บริษัท Kolmar BNH บริษัทผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร HemoHim ได้รับการจัดประเภทเป็น NAI จากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา
Posted Oct 23, 2024 09:05 (GMT +7)
โซล, เกาหลีใต้--(BUSINESS WIRE)--21 ตุลาคม 2024
‘HemoHim’ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อเสริมภูมิคุ้มกันจากบริษัท Kolmar BNH (KRX : 200130) ได้รับการรับรองระดับสากลในด้านคุณภาพ จากทั้งองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) และคณะกรรมาธิการควบคุมดูแลผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพของออสเตรเลีย (Therapeutic Goods Administration : TGA) ซึ่งช่วยเสริมความน่าเชื่อถือในตลาดโลก

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร HemoHIM G ผลิตโดย Kolmar BNH และจัดจำหน่ายโดย Atomy (ภาพ : Kolmar BNH)
Kolmar BNH ประกาศว่า โรงงานเซจง (Sejong plant) ของตนได้รับการจัดประเภทเป็น NAI หรือ ‘ไม่มีข้อบ่งชี้ให้ดำเนินการใด ๆ’ (No Action Indicated) หลังการตรวจสอบโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาในเดือนกันยายน การจัดประเภทดังกล่าว ซึ่งเป็นการยืนยันว่า โรงงานตนเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตที่เป็นปัจจุบัน (Current Good Manufacturing Practice : cGMP) ในแง่การควบคุมคุณภาพ อย่างสมบูรณ์ ได้เพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันของ Kolmar BNH ในฐานะผู้ผลิตและผู้พัฒนาต้นทาง (Original Development Manufacturer : ODM) ชั้นนำระดับสากล ในอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพ
การตรวจสอบโดย US FDA ดำเนินการเพื่อประเมินความสามารถในการจัดการคุณภาพของ Kolmar BNH โดยเฉพาะอย่างยิ่งเพื่อตอบสนองต่อการขยายการส่งออกผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร HemoHim ไปยังสหรัฐอเมริกา การจัดประเภทเป็น NAI สะท้อนการประเมินที่ครอบคลุมปัจจัยสำคัญต่าง ๆ ซึ่งรวมถึงกระบวนการผลิต มาตรฐานด้านอนามัย ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพ และการฝึกอบรมพนักงาน ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารรูปของเหลวที่มีความเป็นกรดต่ำ (low-acid liquid dietary supplement) HemoHim ได้ผ่านการทดสอบที่ครอบคลุมแง่มุมต่าง ๆ ซึ่งรวมถึงการประเมินการจัดการคุณภาพวัตถุดิบ ระดับ pH และความเสถียร และได้คะแนนเต็มในเกณฑ์ต่าง ๆ เหล่านี้
คุณภาพของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร HemoHim ได้รับการรับรองในออสเตรเลียแล้วก่อนหน้านี้ โดยในปี 2021 TGA รับรองว่า โรงงานเซจงเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice : GMP) TGA ซึ่งเป็นผู้รับผิดชอบในการกำกับดูแลเภสัชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร) ในออสเตรเลีย ได้ออกใบรับรอง GMP โดยอิงจากการประเมินที่ครอบคลุมด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และความเหมาะสมของกระบวนการผลิต นอกจากนี้ ภายใต้ข้อตกลงยอมรับร่วม (Mutual Recognition Arrangement : MRA) ระหว่างออสเตรเลียและยุโรป ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจาก TGA จะได้รับประโยชน์จากขั้นตอนการส่งออกที่คล่องตัวกว่า ภายในยุโรป
Kolmar BNH ได้ดำเนินการตามระเบียบวิธีการปฏิบัติงานมาตรฐาน (Standard Operating Procedure : SOP) ที่โรงงานเซจง ซึ่งสอดคล้องกับแนวทาง GMP สากลสำหรับการผลิตและการควบคุมคุณภาพเภสัชภัณฑ์ เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP ของ TGA ออสเตรเลีย บริษัทได้นำระบบตรวจสอบการผลิตแบบเรียลไทม์ (real-time production monitoring system) มาใช้ และดำเนินการทดสอบคุณภาพที่เข้มข้นกว่ามาตรฐานที่ใช้ในการควบคุมของเกาหลีเป็นอย่างมาก เพื่อให้มั่นใจได้ว่า ผลิตภัณฑ์ปราศจากข้อบกพร่อง ด้วยความพยายามต่าง ๆ เหล่านี้ประกอบกัน บริษัทจึงได้รับการรับรองว่ามีคุณภาพของเภสัชภัณฑ์ที่เชื่อถือได้
จากความสำเร็จจากการได้รับการรับรองจาก FDA และ TGA นั้น Kolmar BNH วางแผนที่จะเร่งการขยายตัวผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร HemoHim ในตลาดโลก ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร HemoHim ซึ่งเปิดตัวในปี 2006 เป็นผลิตภัณฑ์เพื่อเสริมภูมิคุ้มกันรายแรกของเกาหลีที่ได้รับการอนุมัติเป็นการเฉพาะผลิตภัณฑ์ ทำจากส่วนผสมธรรมชาติต่าง ๆ ของเกาหลี เช่น Angelica gigas, Cnidium officinale และ Paeonia japonica และจัดจำหน่ายโดย Atomy ซึ่งเป็นหนึ่งในพันธมิตรหลักของ Kolmar BNH ปัจจุบันผลิตภัณฑ์นี้ส่งออกไปยังประมาณ 20 ประเทศ รวมถึงสหรัฐอเมริกาและจีน นับตั้งแต่เปิดตัว ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร HemoHim มียอดขายสะสมกว่า 2 ล้านล้านวอน จากทั้งในและต่างประเทศ และมียอดการส่งออกสูงอย่างไม่เคยมีมาก่อน ที่กว่า 200 ล้านดอลลาร์สหรัฐฯ ยังคงรักษาตำแหน่งผลิตภัณฑ์ขายดีอันดับหนึ่งในหมวดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อเสริมภูมิคุ้มกันในเกาหลีนานกว่าสิบปี
เจ้าหน้าที่จาก Kolmar BNH กล่าวว่า “การตรวจสอบขององค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาเป็นมาตรฐานสำคัญในการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ ด้วยกระบวนการตรวจสอบที่เข้มงวดและเป็นระบบ การที่เราได้รับจัดประเภทเป็น ‘ไม่มีข้อบ่งชี้ให้ดำเนินการใด ๆ’ (NAI) นั้น นับเป็นความสำเร็จครั้งสำคัญสำหรับ Kolmar BNH เนื่องจากเป็นการยืนยันคุณภาพผลิตภัณฑ์ของเราในเวทีโลก เรามุ่งมั่นที่จะเพิ่มความสามารถในการแข่งขันในตลาดโลกผ่านการพัฒนานวัตกรรมด้านคุณภาพอย่างต่อเนื่อง ประกอบกับขอรับการรับรองมาตรฐานระดับสากลเพิ่มเติม โดยมีผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร HemoHim เป็นกำลังสำคัญของความพยายามในครั้งนี้”
สามารถรับชมภาพในรูปแบบมัลติมีเดียได้ที่: https://www.businesswire.com/news/home/54138541/en
เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย
ข้อมูลติดต่อ
Kolmar Holdings
Jang Woo Lee
jay.lee@kolmar.co.kr
แหล่งที่มา : Kolmar BNH Co., Ltd.
Distribute your news release with us
-
Print
Our media lists include news desks at all leading Thai and English-language dailies.
-
Radio & TV
We deliver your news to leading Thai radio stations and TV channels.
-
Internet Sites
All releases are submitted to Internet news sites, including several with guaranteed pickup.
Our Self-Serve News Release Couldn't Be Simpler
Our streamlined online process makes it simple and fast to submit your news to the Thai media. Once registered, just enter or copy your text into our submission form and you'll see an instant preview with our fee based on the word count, translation, and any attached image. To confirm submission, hit Enter to be taken to our payment processor. Once payment is approved, your release passes automatically to our news desk for translation and dissemination by our skilled and experienced team. You'll be kept informed at each step of the process.