Logo

LEO Pharma ประกาศการอนุมัติจาก FDA เกี่ยวกับ Adbry™ (tralokinumab) เป็นการรักษาแรกและเดียวที่กำหนดเป้าหมายไปที่ IL-13 สำหรับผู้ใหญ่ที่มีโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ปานกลางถึงรุนแรง

Category: Biomedical
Posted Dec 29, 2021 17:49 (GMT +7)

  • Adbry เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาชนิดแรกที่เปิดตัวโดย LEO Pharma ในสหรัฐอเมริกา และคาดว่าจะจำหน่ายในร้านขายยาภายในเดือนกุมภาพันธ์ 2565
  • Tralokinumab จำหน่ายนอกสหรัฐอเมริกาภายใต้ชื่อทางการค้า Adtralza® และปัจจุบันได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร แคนาดา และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

บัลเลอโรป, เดนมาร์ก--(บิสิเนส ไวร์)--28 ธ.ค. 2564

LEO Pharma A/S ผู้นำระดับโลกด้านโรคผิวหนังทางการแพทย์ ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Adbry (tralokinumab) สำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปที่ไม่สามารถรักษาได้ด้วยยาทาตามที่แพทย์สั่งหรือด้วยแนวทางการรักษาที่ไม่แนะนำ  Adbry สามารถใช้โดยมีหรือไม่มี corticosteroids เฉพาะที่1  Adbry เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยารายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งจับและยับยั้ง IL-13 cytokine โดยเฉพาะ ซึ่งเป็นตัวขับเคลื่อนหลักของอาการและอาการแสดงของโรคผิวหนังภูมิแพ้1,2,3

“การอนุมัติของ FDA ให้แก่ Adbry เป็นก้าวสำคัญของ LEO Pharma และสำหรับผู้คนหลายล้านที่อาศัยอยู่กับโรคผิวหนังภูมิแพ้ในระดับปานกลางถึงรุนแรงที่พยายามหาทางเลือกในการรักษาที่เหมาะสมสำหรับโรคเรื้อรังที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรม” กล่าว Anders Kronborg ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงินและรักษาการประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ LEO Pharma A/S “ในฐานะที่เป็นชีววิทยาแห่งแรกของเราในสหรัฐอเมริกา Adbry แสดงถึงความก้าวหน้าที่สำคัญในภารกิจของเราในการยกระดับมาตรฐานการดูแลด้านโรคผิวหนังทางการแพทย์”

การอนุมัติของ Adbry ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากการทดลอง ECZTRA 1, 2 และ ECZTRA 3 ระยะที่ 3 ที่สำคัญ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยผู้ใหญ่เกือบ 2,000 คนที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง1  ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการประเมินจากการทดลองแบบสุ่ม การทดลองแบบอำพรางสองฝ่าย การศึกษาควบคุมด้วยยาหลอก การทดลองเพื่อหาปริมาณยาซึ่งรวมถึง ECZTRA 1, 2 และ ECZTRA 3 การทดลองหาขนาดยา และการทดลองตอบสนองต่อวัคซีน1

"โรคผิวหนังภูมิแพ้อาจรุนแรงและคาดเดาไม่ได้ ซึ่งมีความท้าทายสำหรับผู้ป่วยในการควบคุมโรคในระยะยาวและสำหรับแพทย์ในการรักษาเนื่องจากทางเลือกในการรักษาโรคผิวหนังเรื้อรังที่จำกัด" Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, รองศาสตราจารย์ด้านโรคผิวหนังที่ George Washington University School of Medicine and Health Sciences และผู้ตรวจสอบการทดลองทางคลินิก tralokinumab กล่าว "Adbry จะเป็นส่วนเสริมที่สำคัญของ armamentarium ในฐานะการรักษาที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายและต่อต้านไซโตไคน์ IL-13 โดยเฉพาะ ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยสามารถจัดการกับโรคผิวหนังภูมิแพ้ได้"

Adbry จะจำหน่ายเป็นกระบอกฉีดยาขนาด 150 มก./มล. สำหรับการฉีดใต้ผิวหนังด้วยขนาดเริ่มต้น 600 มก. ตามด้วย 300 มก. ทุกสัปดาห์ Adbry สามารถใช้โดยมีหรือไม่มี TCSโดยอาจพิจารณาขนาด 300 มก. ทุกสี่สัปดาห์สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักต่ำกว่า 100 กก. ที่มีผิวใสหรือเกือบใสหลังจากการรักษา 16 สัปดาห์1

เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึง Adbry นั้น LEO Pharma จะแนะนำโปรแกรม AdbryTM AdvocateTM เพื่อสนับสนุนผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาในการวินิจฉัยและรักษาด้วย Adbry

Julie Block ประธานและซีอีโอของ National Eczema Association กล่าวว่า "สำหรับผู้ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ ประสบการณ์มีมากกว่าแค่ผิวหนัง โดยมักส่งผลกระทบต่อแง่มุมทางจิตของพวกเขา  เป็นเรื่องน่าตื่นเต้นที่ได้เห็นตัวเลือกการรักษาแบบใหม่ที่ตรงเป้าหมายสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง  ความก้าวหน้าในการรักษาเช่นนี้ทำให้เกิดความหวังที่จำเป็นมากสำหรับผู้ที่อาจใช้เวลาหลายปีในการค้นหาวิธีบำบัดที่เหมาะสมเพื่อบรรเทาภาระของโรคนี้”

การอนุมัติของ FDA ถือเป็นการอนุมัติด้านกฎระเบียบระดับโลกครั้งที่ 5 สำหรับ tralokinumab ในปี 2564.  Tralokinumab วางตลาดนอกสหรัฐอเมริกาภายใต้ชื่อทางการค้า Adtralza® และปัจจุบันได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร แคนาดา และสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

เกี่ยวกับการทดลอง ECZTRA 1, 2 และ ECZTRA 3 ที่สำคัญ

ECZTRA 1 และ ECZTRA 2 (การทดลอง ECZema TRAlokinumab หมายเลข 1 และ 2) ได้รับการทดลองแบบสุ่มและการทดลองแบบอำพรางสองฝ่ายข้ามชาติเป็นเวลา 52 สัปดาห์ ซึ่งใช้ผู้ป่วยผู้ใหญ่ 802 และ 794 คน ตามลำดับ เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Adbry (300 มก. ทุกสัปดาห์) โดยเป็นยาเดี่ยวในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ได้รับการรักษาด้วยระบบบำบัด4

ECZTRA 3 (การทดลอง ECZema TRAlokinumab ครั้งที่ 3) เป็นการทดลองแบบอำพรางสองฝ่าย การทดลองแบบสุ่ม และการศึกษาควบคุมด้วยยาหลอกข้ามชาติ 32 สัปดาห์ ซึ่งใช้ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ 380 คน เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Adbry (300 มก. ทุกสัปดาห์) ร่วมกับ TCS ตามความจำเป็นในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งเป็นผู้เข้ารับการบำบัดด้วยระบบ5

เกี่ยวกับโรคผิวหนังภูมิแพ้ (Atopic dermatitis)

เป็นโรคผิวหนังเรื้อรัง อักเสบ และมีอาการคันรุนแรงและมีแผลเปื่อย6 โรคผิวหนังภูมิแพ้เป็นผลมาจากความผิดปกติของผิวหนังและการควบคุมภูมิคุ้มกันที่บกพร่อง ซึ่งนำไปสู่การอักเสบเรื้อรัง7 Cytokines ชนิดที่ 2 รวมทั้ง IL-13 มีบทบาทสำคัญในแง่มุมที่สำคัญของโรคผิวหนังภูมิแพ้พยาธิสรีรวิทยา2

เกี่ยวกับ Adbry (tralokinumab)

Adbry (tralokinumab) เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่พัฒนาขึ้นเพื่อต่อต้านไซโตไคน์ IL-13 โดยเฉพาะ ซึ่งมีบทบาทสำคัญในกระบวนการภูมิคุ้มกันและการอักเสบที่เป็นอาการแสดงของโรคผิวหนังภูมิแพ้  Adbry จับตัวจำเพาะกับ IL-13 cytokine และการยับยั้งอันตรกิริยากับหน่วยย่อย α1 และ α2 รีเซพเตอร์ IL-13 ของรีเซพเตอร์ (IL-13Rα1 และ IL-13Rα2)2,3

เกี่ยวกับ LEO Pharma

LEO Pharma ช่วยให้ผู้คนมีสุขภาพผิวที่ดี บริษัทเป็นผู้นำด้านการแพทย์ผิวหนังด้วยการวิจัยพัฒนาที่แข็งแกร่ง การบำบัดที่หลากหลาย และจิตวิญญาณแห่งการบุกเบิก  LEO Pharma ก่อตั้งขึ้นในปี 2451 และมูลนิธิ LEO เป็นหุ้นส่วนใหญ่ โดยได้อุทิศเวลาหลายทศวรรษเพื่อพัฒนาวิทยาศาสตร์ด้านโรคผิวหนัง กำหนดมาตรฐานใหม่ในการดูแลผู้ที่มีสภาพผิว  LEO Pharma มีสำนักงานใหญ่ในเดนมาร์ก โดยมีทีมงานทั่วโลก 6,000 คน ให้บริการผู้ป่วย 93 ล้านคนใน 130 ประเทศ ในปี  2563 บริษัทมียอดขายสุทธิ 10,133 ล้าน DKK ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ www.LEO-Pharma.com

Dr. Silverberg เป็นที่ปรึกษาที่ได้รับค่าตอบแทนให้กับ LEO Pharma

ข้อมูลอ้างอิง

  1. ข้อมูลการสั่งจ่ายยาAdbry™ (tralokinumab) ของ LEO Pharma; ธันวาคม 2564
  2. Bieber T. Interleukin-13: การกำหนดเป้าหมาย cytokine ในโรคผิวหนังภูมิแพ้  ภูมิแพ้. 2563; 75:54-62.
  3. Popovic B, et al.การแสดงลักษณะเฉพาะของโครงสร้างเผยให้เห็นกลไกของทราโลคินูแมบแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางด้วย IL-13 เป็นการยับยั้งการจับกับ IL-13Rα1 และ IL-13Rα2 J Mol Biol 2561; 429:208–19.
  4. Wollenberg A, et al. Tralokinumab สำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง: ผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ 3 ที่ควบคุมโดยกลุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอก แบบกลุ่มสุ่มสองกลุ่มสุ่มสองทาง 52 สัปดาห์ (ECZTRA 1 และ ECZTRA 2) Br J Dermatol. 2564; มี.ค.;184(3):437-449.
  5. Silverberg JI, et al. Tralokinumab ร่วมกับ corticosteroids เฉพาะสำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง: ผลลัพธ์จากการทดลอง ECZTRA 3 แบบ double-blind, randomized, multicentre, placebo-controlled phase III Br J Dermatol 2564; มี.ค.;184(3):450-463.
  6. Weidinger S, et al. โรคผิวหนังภูมิแพ้. มีดหมอ 2016;387:1109-1122.
  7. Boguniewicz M, et al. โรคผิวหนังภูมิแพ้: โรคผิวหนังที่เปลี่ยนแปลงไปและภูมิคุ้มกันบกพร่อง Immunol Rev2011;242(1):233-46.

MAT-45764 ธันวาคม 2564

อ่านต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211228005080/en/

ติดต่อ:

David Patti
LEO Pharma, Global Product Communications (ฝายการสื่อสารผลิตภัณฑ์ทั่วโลก)
973.796.7706
DAPAI@leo-pharma.com

Pia Beltrão Hansen
LEO Pharma, Director Global Commercial (ผู้อำนวยการฝ่ายสื่อสารเชิงพาณิชย์ทั่วโลก)
+45 3140 1245
IRQDK@leo-pharma.com

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Distribute your news release with us

  • Print

    unique advertising solution

    Our media lists include news desks at all leading Thai and English-language dailies.

  • Radio & TV

    reliable platform

    We deliver your news to leading Thai radio stations and TV channels.

  • Internet Sites

    cloud computing

    All releases are submitted to Internet news sites, including several with guaranteed pickup.

Our Self-Serve News Release Couldn't Be Simpler

Our streamlined online process makes it simple and fast to submit your news to the Thai media. Once registered, just enter or copy your text into our submission form and you'll see an instant preview with our fee based on the word count, translation, and any attached image. To confirm submission, hit Enter to be taken to our payment processor. Once payment is approved, your release passes automatically to our news desk for translation and dissemination by our skilled and experienced team. You'll be kept informed at each step of the process.

Do NOT follow this link or you will be banned from the site!