Logo

การรักษารักษาโรค-19 ด้วยโมโนโคลนัลแอนติบอดี regdanvimab ของ Celltrion ได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมาธิการยุโรปเรียบร้อยแล้ว

Category: Biomedical
Posted Nov 16, 2021 17:19 (GMT +7)

  • คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุญาตให้ขึ้นทะเบียน regdanvimab ของ Celltrion ตามความเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว (11 พฤศจิกายน 2564)
  • Celltrion ยังคงหารือเกี่ยวกับข้อตกลงด้านการจัดหากับหน่วยงานกำกับดูแลและผู้ทำสัญญาในกว่า 30 ประเทศในยุโรป เอเชีย และลาตินอเมริกาเพื่อเร่งการเข้าถึง regdanvimab ทั่วโลก
  • การใช้ regdanvimab ในสาธารณรัฐเกาหลีกำลังเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วเพื่อจัดการกับการระบาดของโรคโควิด-19 ที่กำลังดำเนินอยู่

อินชอน, เกาหลีใต้--(BUSINESS WIRE)--15 พฤศจิกายน 2564

Celltrion Group ประกาศในวันนี้ว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติให้ Regkirona (regdanvimab, CT-P59) เป็นหนึ่งในการรักษาด้วยโมโนโคลนัลแอนติบอดีตัวแรกที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) โดยคณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนสำหรับผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อโรคโควิด-19 ที่ไม่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจและผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคโควิด-19 ขั้นรุนแรง การตัดสินใจของ EC เป็นไปตามความเห็นเชิงบวกของคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) เมื่อวันที่ 11 พฤศจิกายน 25641

Dr. HoUng Kim, Ph.D. หัวหน้าแผนกการแพทย์และการตลาดของ Celltrion Healthcare กล่าวว่า “ความสำเร็จในวันนี้ ประกอบกับความเห็นเชิงบวกของคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ต่อ regdanvimab ช่วยตอกย้ำความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของเราในการแก้ไขปัญหาความท้าทายด้านสุขภาพที่ยิ่งใหญ่ที่สุดของโลก โดยปกติแล้ว การแนะนำจากคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์จะถูกส่งต่อไปยังคณะกรรมาธิการยุโรปเพื่อทำการตัดสินใจอันเกี่ยวเนื่องกับกฎหมาย ซึ่งจะทราบผลเร็วที่สุดภายในหนึ่งหรือสองเดือน แต่ครั้งนี้เราได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปภายในหนึ่งวัน ซึ่งไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน ในฐานะส่วนหนึ่งของความพยายามเพื่อเร่งการเข้าถึงทั่วโลก เราได้ติดต่อกับรัฐบาลและผู้ทำสัญญาใน 30 ประเทศในยุโรป เอเชีย และลาตินอเมริกา เราจะทำงานร่วมกับผู้ที่เกี่ยวข้องหลักต่อไปเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยโควิด-19 ทั่วโลกจะสามารถเข้าถึงการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้”

โมโนโคลนัลแอนติบอดีเป็นโปรตีนที่ออกแบบมาให้ยึดเกาะเป้าหมายเฉพาะ ซึ่งก็คือโปรตีนส่วนหนามของไวรัส SARS-CoV-2 โดยจะทำงานเพื่อปิดกั้นเส้นทางที่ไวรัสใช้เพื่อเข้าสู่เซลล์ของมนุษย์ การอนุมัติของคณะกรรมาธิการยุโรปอ้างอิงจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลกซึ่งมีผู้เข้าร่วมมากกว่า 1,315 คน เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ regdanvimab ใน 13 ประเทศ รวมทั้งสหรัฐอเมริกา สเปน และโรมาเนีย ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า regdanvimab ช่วยลดความเสี่ยงจากการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตจากโรคโควิด-19 ได้สูงถึง 72% ให้แก่ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการติดเชื้อโควิด-19 ขั้นรุนแรง

ขณะนี้การรักษาด้วยโมโนโคลนัลแอนติบอดีได้รับอนุมัติให้มีการใช้ในกรณีฉุกเฉินในอินโดนีเซียและบราซิล และในสาธารณรัฐเกาหลีก็ได้รับการอนุมัติอย่างสมบูรณ์แล้ว ในสหรัฐอเมริกา regdanvimab ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) แต่บริษัทกำลังหารือกันเพื่อยื่นคำร้องในการขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA)

ในวันที่ 12 พฤศจิกายน 2564 ผู้ป่วยมากกว่า 22,587 คนได้รับการรักษาด้วย regdanvimab ในโรงพยาบาล 129 แห่งในสาธารณรัฐเกาหลี

หมายเหตุสำหรับบรรณาธิการ:

เกี่ยวกับ Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare มุ่งมั่นที่จะนำเสนอยาที่เป็นนวัตกรรมและราคาที่จับต้องได้เพื่อส่งเสริมการเข้าถึงการรักษาขั้นสูงของผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์ของบริษัทผลิตขึ้นที่สถานเพาะเลี้ยงเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ทันสมัย ​​ออกแบบและสร้างขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับ US FDA cGMP และแนวทางของ EU GMP โดย Celltrion Healthcare พยายามนำเสนอโซลูชันคุณภาพสูงที่คุ้มค่าผ่านเครือข่ายทั่วโลกที่ครอบคลุมกว่า 110 ประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

เกี่ยวกับ regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 ถูกระบุว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับโรคโควิด-19 ผ่านการคัดกรองผู้สมัครแอนติบอดีและเลือกผู้ที่แสดงศักยภาพสูงสุดในการทำให้ไวรัส SARS-CoV-2 เป็นกลาง ซึ่งการศึกษาทางคลินิกในหลอดทดลอง (in vitro) และในสัตว์ทดลอง (in vivo) แสดงให้เห็นว่า CT-P59 จับกับ SARS-CoV-2 RBD อย่างแน่นหนา และทำให้เป็นกลางอย่างมีนัยยะสำคัญกับสายพันธุ์ก่อโรคและสายพันธุ์กลายพันธุ์ที่น่าเป็นห่วง แบบจำลองในสัตว์ทดลอง (in vivo) CT-P59 ช่วยลดจำนวนเชื้อไวรัสของ SARS-CoV-2 และการอักเสบในปอดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2/3 ทั่วโลกของ CT-P59 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัย ความทนทาน ผลต้านเชื้อไวรัส และประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางของโรคโควิด-192 โดย Celltrion เพิ่งเริ่มพัฒนาค็อกเทลแอนติบอดีที่เป็นกลางกับ CT-P59 ต่อสายพันธุ์ใหม่ของ SARS-CoV-2

ข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต

ข้อมูลบางอย่างที่ระบุไว้ในเอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและผลการดำเนินงานทางการเงินของเราในอนาคต และเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งอาจประกอบด้วยข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง

ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น “เตรียม” “หวังว่า” “ที่จะมาถึง” “แผน” “จุดมุ่งหมาย” “ที่จะเปิดตัว” “กำลังเตรียมการ” “เมื่อได้รับ” “สามารถ” “โดยมุ่งหมาย” “อาจจะ” “เมื่อระบุ” “จะ” “มุ่งไปทาง” “ครบกำหนด” “พร้อมใช้งาน” “มีศักยภาพที่จะ” คำเหล่านี้ในเชิงลบ หรือการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ดังกล่าว หรือคำศัพท์ที่ใช้เปรียบเทียบกันได้

นอกจากนี้ ตัวแทนของเราอาจทำแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าด้วยวาจา ข้อความดังกล่าวอิงตามความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของฝ่ายบริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งหลายข้ออยู่เหนือการควบคุม

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตจัดทำขึ้นเพื่อให้นักลงทุนที่มีศักยภาพได้มีโอกาสที่จะเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหารในส่วนที่เกี่ยวกับอนาคต เพื่อที่พวกเขาจะได้ใช้ความเชื่อและความคิดเห็นดังกล่าวเป็นปัจจัยหนึ่งในการประเมินการลงทุน ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพและไม่ควรเชื่อมั่นเกินควรในอนาคต

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตดังกล่าวมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลการดำเนินงานและผลประกอบการที่แท้จริงในอนาคตแตกต่างไปอย่างมากจากการคาดการณ์ผลการดำเนินงานในอนาคตหรือผลลัพธ์ที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความที่ที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ดังกล่าว

แม้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตในการนำเสนอนี้จะขึ้นอยู่กับสิ่งที่ผู้บริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare เชื่อว่าเป็นสมมติฐานที่สมเหตุสมผล แต่ก็ไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์จะพิสูจน์ได้ว่ามีความถูกต้อง เนื่องจากผลลัพธ์ที่แท้จริงและเหตุการณ์ในอนาคตอาจแตกต่างไปอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความดังกล่าวนั้น Celltrion/Celltrion Healthcare ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ และถ้าหากสถานการณ์หรือการประมาณการหรือความคิดเห็นของฝ่ายบริหารควรเปลี่ยนแปลงไปยกเว้นตามที่กฎหมายหลักทรัพย์กำหนด ผู้อ่านไม่ควรเชื่อมั่นข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์เกินควร

อ้างอิง

1 European Medicines Agency. COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines ดูได้ที่ https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines [เข้าถึงครั้งล่าสุดเมื่อพฤศจิกายน 2564]
2 Celltrion Data on file

ดูเนื้อหาต้นฉบับที่ businesswire.comhttps://www.businesswire.com/news/home/20211114005312/en/

ติดต่อ:

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Distribute your news release with us

  • Print

    unique advertising solution

    Our media lists include news desks at all leading Thai and English-language dailies.

  • Radio & TV

    reliable platform

    We deliver your news to leading Thai radio stations and TV channels.

  • Internet Sites

    cloud computing

    All releases are submitted to Internet news sites, including several with guaranteed pickup.

Our Self-Serve News Release Couldn't Be Simpler

Our streamlined online process makes it simple and fast to submit your news to the Thai media. Once registered, just enter or copy your text into our submission form and you'll see an instant preview with our fee based on the word count, translation, and any attached image. To confirm submission, hit Enter to be taken to our payment processor. Once payment is approved, your release passes automatically to our news desk for translation and dissemination by our skilled and experienced team. You'll be kept informed at each step of the process.

Do NOT follow this link or you will be banned from the site!