Logo

regdanvimab (CT-P59) ของ Celltrion ได้รับความเห็นเชิงบวกว่าเป็นหนึ่งในโมโนโคลนัลแอนติบอดีตัวแรกที่แนะนำสำหรับการรักษาโรค-19 โดย CHMP

Category: Biomedical
Posted Nov 12, 2021 15:04 (GMT +7)

  • ความเห็นเชิงบวกจาก CHMP นับเป็นครั้งแรกที่มีการแนะนำโมโนโคลนัลแอนติบอดีเพื่อใช้ในการรักษาโรคโควิด-19 และได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA)
  • การแนะนำนี้อิงจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลก ซึ่งทำการศึกษา regdanvimab เพื่อใช้รักษาโรคโควิด-19 หลายสายพันธุ์ รวมถึงสายพันธุ์เดลต้า
  • Regdanvimab เป็นวิธีการรักษาโรค-19 ที่ผ่านการรับรองและได้รับการอนุมัติเป็นที่แรกจากกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลี (MFDS) โดยผู้ป่วยมากกว่า 21,366 คนได้รับการรักษาด้วย regdanvimab ใน 127 โรงพยาบาลในสาธารณรัฐเกาหลี

อินชอน, เกาหลี--(BUSINESS WIRE)--12 พฤศจิกายน 2564

Celltrion Group เปิดเผยในวันนี้ว่าคณะกรรมการพิจารณายาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้ออกความคิดเห็นทางวิทยาศาสตร์ในเชิงบวก โดยเสนอให้มีการอนุญาตให้ทำการตลาดสำหรับ regdanvimab (CT-P59) ซึ่งเป็นโมโนโคลนัลแอนติบอดีสำหรับรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อโรคโควิด-19 ที่ไม่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคโควิด-19 ขั้นรุนแรง ความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP เป็นข้อเสนอแนะทางวิทยาศาสตร์ต่อคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ซึ่งอนุญาตให้ทำการตลาดในสหภาพยุโรปได้

Dr. HoUng Kim, Ph.D. หัวหน้าแผนกการแพทย์และการตลาดของ Celltrion Healthcare กล่าวว่า “เราได้รวบรวมข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ regdanvimab ในการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อโควิด-19 และสายพันธุ์ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งรวมถึงสายพันธุ์เดลต้าที่รุนแรงมากกว่าเดิม ที่ Celltrion เราภูมิใจที่ได้มีส่วนร่วมในการจัดการกับภัยคุกคามของโรคโควิด-19 ทั่วโลก ซึ่งเป็นโรคที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน และเชื่อว่า regdanvimab จะเป็นส่วนเสริมที่สำคัญในการรักษาโรคร้ายนี้ เราจะเร่งกระบวนการที่จำเป็นและทำงานร่วมกับผู้ที่เกี่ยวข้องทั่วโลกต่อไปผ่านการใช้ระบบการจัดหาและเครือข่ายเชิงพาณิชย์ที่มั่นคงของเรา เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยจะมีสิทธิ์ได้รับประโยชน์จากการรักษานี้โดยเร็วที่สุด ขณะนี้เรากำลังหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลและบริษัทต่าง ๆ จากราว 30 ประเทศทั่วโลก เพื่อจัดหาโมโนโคลนัลแอนติบอดีเพื่อรักษาโรค-19 และสิ่งเหล่านี้จะเป็นสิ่งที่เราให้ความสำคัญสูงสุดในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า”

ความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลก ซึ่ง Celltrion ทดลองกับผู้คนมากกว่า 1,315 คนเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ regdanvimab ใน 13 ประเทศ รวมทั้งสหรัฐอเมริกา สเปน และโรมาเนีย ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า regdanvimab ช่วยลดความเสี่ยงจากการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตจากโรคโควิด-19 ได้สูงถึง 72% ให้แก่ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการติดเชื้อโควิด-19 ขั้นรุนแรง

Oana Sandulescu, MD, PhD, รองศาสตราจารย์ด้านโรคติดเชื้อของมหาวิทยาลัยแพทยศาสตร์และเภสัช Carol Davil ประเทศโรมาเนีย กล่าวว่า “ประโยชน์หลักของโมโนโคลนัลแอนติบอดีคือความจำเพาะและความปลอดภัยสูง โดยมีความจำเพาะสูงสำหรับเป้าหมายเดียวเท่านั้น ดังนั้นโมโนโคลนัลแอนติบอดีเหล่านี้จึงไม่ค่อยก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เท่าไหร่ การฉีดโมโนโคลนัลแอนติบอดีอย่าง regdanvimab เป็นเวลา 1 ชั่วโมงสามารถบรรเทาอาการของโรคโควิด-19 และลดภาวะแทรกซ้อนให้แก่ผู้ที่ไม่ได้รับการรักษาในโรงพยาบาลและเพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่ามีความเสี่ยงสูง และยังมีบทบาทสำคัญในการป้องกันการแพร่กระจายของไวรัสออกไปอีกด้วย

การตรวจสอบ regdanvimab อย่างต่อเนื่องดำเนินการโดย EMA ในเดือนกุมภาพันธ์ปีนี้ และการเผยแพร่ความเห็นเชิงบวกของ CHMP สำหรับ regdanvimab เกิดขึ้นหลังจากยื่นขอใช้สิทธิอำนาจด้านการตลาด (MAA) ไปยัง EMA เพื่อขออนุมัติให้จำหน่าย regdanvimab ในเดือนตุลาคม 2564  

ในเดือนพฤศจิกายน 2564 ผู้ป่วยมากกว่า 21,366 คนได้รับการรักษาด้วย regdanvimab ในโรงพยาบาล 127 แห่งในสาธารณรัฐเกาหลี

- สิ้นสุดเนื้อหา -

หมายเหตุสำหรับบรรณาธิการ:

เกี่ยวกับ Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare มุ่งมั่นที่จะนำเสนอยาที่เป็นนวัตกรรมและราคาที่จับต้องได้เพื่อส่งเสริมการเข้าถึงการรักษาขั้นสูงของผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์ของบริษัทผลิตขึ้นที่สถานเพาะเลี้ยงเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ทันสมัย ​​ออกแบบและสร้างขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับ US FDA cGMP และแนวทางของ EU GMP โดย Celltrion Healthcare พยายามนำเสนอโซลูชันคุณภาพสูงที่คุ้มค่าผ่านเครือข่ายทั่วโลกที่ครอบคลุมกว่า 110 ประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

เกี่ยวกับ regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 ถูกระบุว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับโรคโควิด-19 ผ่านการคัดกรองผู้สมัครแอนติบอดีและเลือกผู้ที่แสดงศักยภาพสูงสุดในการทำให้ไวรัส SARS-CoV-2 เป็นกลาง ซึ่งการศึกษาทางคลินิกในหลอดทดลอง (in vitro) และในสัตว์ทดลอง (in vivo) แสดงให้เห็นว่า CT-P59 จับกับ SARS-CoV-2 RBD อย่างแน่นหนา และทำให้เป็นกลางอย่างมีนัยยะสำคัญกับสายพันธุ์ก่อโรคและสายพันธุ์กลายพันธุ์ที่น่าเป็นห่วง แบบจำลองในสัตว์ทดลอง (in vivo) CT-P59 ช่วยลดจำนวนเชื้อไวรัสของ SARS-CoV-2 และการอักเสบในปอดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2/3 ทั่วโลกของ CT-P59 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัย ความทนทาน ผลต้านเชื้อไวรัส และประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางของโรคโควิด-191  โดย Celltrion เพิ่งเริ่มพัฒนาค็อกเทลแอนติบอดีที่เป็นกลางกับ CT-P59 ต่อสายพันธุ์ใหม่ของ SARS-CoV-2

ข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต

ข้อมูลบางอย่างที่ระบุไว้ในเอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและผลการดำเนินงานทางการเงินของเราในอนาคต และเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งอาจประกอบด้วยข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง

ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น “เตรียม” “หวังว่า” “ที่จะมาถึง” “แผน” “จุดมุ่งหมาย” “ที่จะเปิดตัว” “กำลังเตรียมการ” “เมื่อได้รับ” “สามารถ” “โดยมุ่งหมาย” “อาจจะ” “เมื่อระบุ” “จะ” “มุ่งไปทาง” “ครบกำหนด” “พร้อมใช้งาน” “มีศักยภาพที่จะ” คำเหล่านี้ในเชิงลบ หรือการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ดังกล่าว หรือคำศัพท์ที่ใช้เปรียบเทียบกันได้

นอกจากนี้ ตัวแทนของเราอาจทำแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าด้วยวาจา ข้อความดังกล่าวอิงตามความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของฝ่ายบริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งหลายข้ออยู่เหนือการควบคุม

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตจัดทำขึ้นเพื่อให้นักลงทุนที่มีศักยภาพได้มีโอกาสที่จะเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหารในส่วนที่เกี่ยวกับอนาคต เพื่อที่พวกเขาจะได้ใช้ความเชื่อและความคิดเห็นดังกล่าวเป็นปัจจัยหนึ่งในการประเมินการลงทุน ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพและไม่ควรเชื่อมั่นเกินควรในอนาคต

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตดังกล่าวมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลการดำเนินงานและผลประกอบการที่แท้จริงในอนาคตแตกต่างไปอย่างมากจากการคาดการณ์ผลการดำเนินงานในอนาคตหรือผลลัพธ์ที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความที่ที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ดังกล่าว

แม้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตในการนำเสนอนี้จะขึ้นอยู่กับสิ่งที่ผู้บริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare เชื่อว่าเป็นสมมติฐานที่สมเหตุสมผล แต่ก็ไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์จะพิสูจน์ได้ว่ามีความถูกต้อง เนื่องจากผลลัพธ์ที่แท้จริงและเหตุการณ์ในอนาคตอาจแตกต่างไปอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความดังกล่าวนั้น Celltrion/Celltrion Healthcare ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ และถ้าหากสถานการณ์หรือการประมาณการหรือความคิดเห็นของฝ่ายบริหารควรเปลี่ยนแปลงไปยกเว้นตามที่กฎหมายหลักทรัพย์กำหนด ผู้อ่านไม่ควรเชื่อมั่นข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์เกินควร

อ้างอิง

1 Celltrion Data on file

ติดต่อ:

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 07759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Distribute your news release with us

  • Print

    unique advertising solution

    Our media lists include news desks at all leading Thai and English-language dailies.

  • Radio & TV

    reliable platform

    We deliver your news to leading Thai radio stations and TV channels.

  • Internet Sites

    cloud computing

    All releases are submitted to Internet news sites, including several with guaranteed pickup.

Our Self-Serve News Release Couldn't Be Simpler

Our streamlined online process makes it simple and fast to submit your news to the Thai media. Once registered, just enter or copy your text into our submission form and you'll see an instant preview with our fee based on the word count, translation, and any attached image. To confirm submission, hit Enter to be taken to our payment processor. Once payment is approved, your release passes automatically to our news desk for translation and dissemination by our skilled and experienced team. You'll be kept informed at each step of the process.

Do NOT follow this link or you will be banned from the site!