Logo

Celltrion ประกาศผลลัพธ์ที่เป็นเชิงบวกจากการทดลองระยะที่ 3 ของ regdanvimab (CT-P59) ทั่วโลก ซึ่งเป็นการรักษาด้วยแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนต้าน COVID-19

Category: Biomedical
Posted Jun 15, 2021 11:34 (GMT +7)

  • Regdanvimab (CT-P59) (40 มก./กก.) บรรลุผลลัพธ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในจุดยุติหลักสี่จุด รวมถึงจุดยุติหลักและจุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญสามจุด บริษัทคาดว่าจะมีการเปิดเผยข้อมูลระยะที่ 3 เต็มรูปแบบในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า
  • Regdanvimab (CT-P59) ลดความเสี่ยงที่มีนัยสำคัญของ COVID-19 ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในโรงพยาบาล หรือการเสียชีวิตได้ 72% สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงของ COVID-19 และ 70% สำหรับผู้ป่วยทุกราย
  • ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย regdanvimab (CT-P59) รายงานว่าลดระยะเวลาอย่างมีนัยสำคัญในการฟื้นตัวทางคลินิกโดยอย่างน้อยเร็วขึ้น 4.7 วัน สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงของ COVID-19 และโดยเร็วขึ้น 4.9 วัน เมื่อเทียบกับยาหลอกสำหรับผู้ป่วยทุกราย
  • ตามบทความที่ตีพิมพ์เมื่อเร็ว ๆ นี้จาก Biochemical and Biophysical Research Communications ฤทธิ์ต้านไวรัสที่เพียงพอในสายพันธุ์ B.1.351 (ปัจจุบันจัดประเภทโดย WHO โดยเรียกว่า บีตา) - สัตว์ที่ติดเชื้อได้รับการยืนยันด้วยปริมาณยาทางคลินิกของ regdanvimab (CT-P59) 1

อินชอน เกาหลีใต้--(BUSINESS WIRE)--14 มิถุนายน 2564

Celltrion Group ประกาศในวันนี้ว่าข้อมูลประสิทธิภาพและความปลอดภัยระดับบนสุดจากการวิจัยเชิงทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วโลก แสดงให้เห็นว่าผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนต้าน COVID-19 ซึ่ง regdanvimab (CT-P59) มีคุณสมบัติตรงตามจุดยุติหลักและจุดทุติยภูมิทั้งหมดในผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางของ COVID-19 (n=1,315) ผลการศึกษาพบว่า CT-P59 ลดความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญของการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตโดย 72% สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงของ COVID-19 จนถึงวันที่ 28 เมื่อเทียบกับยาหลอก เป็นไปตามจุดยุติประสิทธิภาพหลัก [3.1 เทียบกับ 11.1 %, ค่า p-value< 0.0001] CT-P59 ยังลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลหรือการเสียชีวิตได้ 70% ในผู้ป่วยทุกราย โดยเป็นไปตามจุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญลำดับแรก (2.4 vs. 8.0 %, p-value< 0.0001]

การทดลองยังพบจุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญอื่นๆ รวมถึงการลดลงอย่างรวดเร็วและต่อเนื่องในระยะเวลาของอาการ ผู้ป่วยที่ได้รับ CT-P59 (40mg/kg) ฟื้นตัวเร็วกว่ากลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกอย่างน้อย 4.7 วัน (ค่ามัธยฐาน 9.3 เทียบกับค่าขั้นต่ำ 14 วัน ค่า p-value < 0.0001) สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงของ COVID-19 สำหรับผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับ CT-P59 (40mg/kg) ผู้ป่วยฟื้นตัวเร็วกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 4.9 วัน (มัธยฐาน 8.4 เทียบกับ 13.3 วัน ค่า p < 0.0001)

ผลลัพธ์อันดับต้นๆ ยังแสดงให้เห็นว่า CT-P59 มีความปลอดภัยในเชิงบวก โดยไม่มีความแตกต่างที่มีความหมายทางคลินิกระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับ CT-P59 (40mg/kg) กับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว โดยผู้ป่วยส่วนใหญ่จะฟื้นตัวภายใน 1 ~ 3 วัน

"เรายังคงต้องรับมือจากการระบาดใหญ่ของ COVID-19 และความกังวลในรูปแบบใหม่” Dr. HoUng Kim, Ph.D.หัวหน้าแผนกการแพทย์และการตลาดของ Celltrion Healthcare กล่าว “ขณะนี้โรงพยาบาลหลายแห่งทั่วโลกไม่สามารถรับมือในการรองรับผู้ป่วยเนื่องจาก COVID-19 เราจึงจำเป็นอย่างยิ่งที่เราต้องใช้ทรัพยากรทุกอย่างเพื่อลดภาระในระบบการรักษาพยาบาล การทดลองที่มีการควบคุมอย่างดีนี้ให้ผลลัพธ์ที่สรุปได้ว่า CT-P59 สามารถปรับปรุงผลลัพธ์ในผู้ที่ติดเชื้อ COVID-19 ที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง และยังลดความเสี่ยงของการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตได้อย่างมาก เราตั้งตารอที่จะทำงานร่วมกับหน่วยงานควบคุมทั่วโลกต่อไปเพื่อให้ CT-P59 พร้อมใช้งานสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการความช่วยเหลือมากขึ้น”

ผลการรักษาของ CT-P59 ต่อสายพันธุ์ B.1.351 (พบครั้งแรกในแอฟริกาใต้ ซึ่งปัจจุบันจัดประเภทโดย WHO โดยเรียกว่า บีตา) ได้รับการอัปเดตผ่านการตีพิมพ์จาก Biochemical and Biophysical Research Communications ตามบทความในการศึกษาในสัตว์ทดลอง (in vivo) เฟร์ริต แสดงให้เห็นว่าปริมาณการรักษาของ CT-P59 สามารถลดจำนวนของเชื้อไวรัสสายพันธุ์ B.1.351 ในทางเดินหายใจส่วนบนและส่วนล่าง เมื่อเทียบได้กับปริมาณที่สังเกตได้จากไวรัสสายพันธุ์ก่อโรค1

Celltrion วางแผนที่จะเปิดเผยข้อมูลระยะที่ 3 เต็มรูปแบบในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า และวางแผนที่จะนำเสนอข้อมูลดังกล่าวในการประชุมแบบปากเปล่าที่การประชุมทางจุลชีววิทยาเชิงคลินิกและโรคติดเชื้อแห่งยุโรปครั้งที่ 31 (ECCMID) ซึ่งจะจัดขึ้นทางออนไลน์ระหว่างวันที่ 9-12 กรกฎาคม พ.ศ. 2564

- จบ -

หมายเหตุถึงบรรณาธิการ:

เกี่ยวกับ Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare มุ่งมั่นที่จะนำเสนอยาที่เป็นนวัตกรรมและราคาที่จับต้องได้เพื่อส่งเสริมการเข้าถึงการรักษาขั้นสูงของผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์ของบริษัทผลิตขึ้นที่สถานเพาะเลี้ยงเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ทันสมัย ​​ออกแบบและสร้างขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับ US FDA cGMP และแนวทาง EU GMP โดย Celltrion Healthcare พยายามนำเสนอโซลูชั่นคุณภาพสูงที่คุ้มค่าผ่านเครือข่ายทั่วโลกที่ครอบคลุมกว่า 110 ประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณารับชมได้ที่ https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

เกี่ยวกับ regdanvimab (CT-P59) และการทดลองทางคลินิก

CT-P59 ถูกระบุว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับ COVID-19 ผ่านการคัดกรองผู้สมัครแอนติบอดีและเลือกผู้ที่แสดงศักยภาพสูงสุดในการทำให้ไวรัส SARS-CoV-2 เป็นกลาง ซึ่งการศึกษาทางคลินิกในหลอดทดลอง (in vitro) และในสัตว์ทดลอง (in vivo) แสดงให้เห็นว่า CT-P59 จับกับ SARS-CoV-2 RBD อย่างแน่นหนา และทำให้เป็นกลางอย่างมีนัยสำคัญกับสายพันธุ์ก่อโรคและสายพันธุ์กลายพันธุ์ที่น่าเป็นห่วง รวมถึงสายพันธุ์อัลฟาในสหราชอาณาจักร (B.1.17) แบบจำลองในสัตว์ทดลอง (in vivo) CT-P59 ช่วยลดจำนวนเชื้อไวรัสของ SARS-CoV-2 และการอักเสบในปอดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 ทั่วโลกของ CT-P59 แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัย ความทนทาน ผลต้านเชื้อไวรัส และประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลางของ COVID-192 โดย Celltrion เพิ่งเริ่มพัฒนาค็อกเทลแอนติบอดีที่เป็นกลางกับ CT-P59 ต่อสายพันธุ์ใหม่ของ SARS-CoV-2 การวิจัยสำหรับการทดลองทางคลินิกของ Celltrion ได้รับการสนับสนุนโดยทุนป็นส่วนหนึ่งของโครงการวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีด้านสุขภาพของเกาหลีจากสถาบันพัฒนาอุตสาหกรรมสุขภาพแห่งเกาหลี (KHIDI) โดยได้รับทุนสนับสนุนจากกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ สาธารณรัฐเกาหลี (หมายเลขทุน: HQ2xC00xx)

ข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต

ข้อมูลบางอย่างที่ระบุไว้ในเอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจและผลการดำเนินงานทางการเงินของเราในอนาคต และเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งอาจประกอบด้วยข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง

ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น “เตรียม”, “หวังว่า”, “ที่จะมาถึง”, “แผน”, “จุดมุ่งหมาย”, “ที่จะเปิดตัว”, “กำลังเตรียมการ, “เมื่อได้รับ”, “สามารถ” , "โดยมุ่งหมาย", "อาจจะ", "เมื่อระบุ", "จะ", "มุ่งไปทาง", "ครบกำหนด", "พร้อมใช้งาน", "มีศักยภาพที่จะ", คำเหล่านี้ในเชิงลบ หรือการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ดังกล่าว หรือคำศัพท์ที่ใช้เปรียบเทียบกันได้

นอกจากนี้ ตัวแทนของเราอาจทำแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าด้วยวาจา ข้อความดังกล่าวอิงตามความคาดหวังในปัจจุบันและสมมติฐานบางประการของฝ่ายบริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare ซึ่งหลายข้ออยู่เหนือการควบคุม

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตจัดทำขึ้นเพื่อให้นักลงทุนที่มีศักยภาพได้มีโอกาสที่จะเข้าใจความเชื่อและความคิดเห็นของผู้บริหารในส่วนที่เกี่ยวกับอนาคต เพื่อที่พวกเขาจะได้ใช้ความเชื่อและความคิดเห็นดังกล่าวเป็นปัจจัยหนึ่งในการประเมินการลงทุน ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันประสิทธิภาพและไม่ควรเชื่อมั่นเกินควรในอนาคต

ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตดังกล่าวมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลการดำเนินงานและผลประกอบการที่แท้จริงในอนาคตแตกต่างไปอย่างมากจากการคาดการณ์ผลการดำเนินงานในอนาคตหรือผลลัพธ์ที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความที่ที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ดังกล่าว

แม้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต การนำเสนอนี้จะขึ้นอยู่กับสิ่งที่ผู้บริหารของ Celltrion/Celltrion Healthcare เชื่อว่าเป็นสมมติฐานที่สมเหตุสมผล แต่ก็ไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์จะพิสูจน์ได้ว่ามีความถูกต้อง เนื่องจากผลลัพธ์ที่แท้จริงและเหตุการณ์ในอนาคตอาจแตกต่างไปอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความดังกล่าวนั้น Celltrion/Celltrion Healthcare ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ และถ้าหากสถานการณ์หรือการประมาณการหรือความคิดเห็นของฝ่ายบริหารควรเปลี่ยนแปลงไปยกเว้นตามที่กฎหมายหลักทรัพย์กำหนด ผู้อ่านไม่ควรเชื่อมั่นข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์เหตุการณ์เกินควร

อ้างอิง


1 Ryu DK., et al. ผลการรักษาของ CT-P59 ต่อ SARS-CoV-2 สายพันธุ์แอฟริกาใต้ Biochemical and Biophysical Research Communications, เล่มที่ 566, 2021, หน้าที่ 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [เข้าถึงล่าสุดเดือนมิถุนายน 2021]

2 ข้อมูล Celltrion บนไฟล์

รับชมเวอร์ชันต้นฉบับบน businesswire.comhttps://www.businesswire.com/news/home/20210614005275/en/

ติดต่อ:

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 7759 301620

Donna Curran
dcurran@hanovercomms.com
+44 (0) 7984 550312

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Distribute your news release with us

  • Print

    unique advertising solution

    Our media lists include news desks at all leading Thai and English-language dailies.

  • Radio & TV

    reliable platform

    We deliver your news to leading Thai radio stations and TV channels.

  • Internet Sites

    cloud computing

    All releases are submitted to Internet news sites, including several with guaranteed pickup.

Our Self-Serve News Release Couldn't Be Simpler

Our streamlined online process makes it simple and fast to submit your news to the Thai media. Once registered, just enter or copy your text into our submission form and you'll see an instant preview with our fee based on the word count, translation, and any attached image. To confirm submission, hit Enter to be taken to our payment processor. Once payment is approved, your release passes automatically to our news desk for translation and dissemination by our skilled and experienced team. You'll be kept informed at each step of the process.

Do NOT follow this link or you will be banned from the site!