Logo

LintonPharm ประกาศว่าได้รับอนุญาตจาก China Health Authority (NMPA) เพื่อดำเนินการทดลองระยะที่ 1/2 เพื่อประเมิน Catumaxomab สำหรับการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบไม่รุกล้ำกล้ามเนื้อ

Category: Biomedical
Posted Apr 14, 2021 16:49 (GMT +7)

กวางโจว จีน--(บิสิเนสไวร์)--13 เม.ย. 2564

LintonPharm Co. , Ltd. บริษัทยาชีววัตถุทางคลินิกที่ตั้งอยู่ในประเทศจีนที่มุ่งเน้นการพัฒนา T cell ของแอนติบอดีชนิด bispecific สำหรับภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งได้ประกาศว่าหน่วยงานด้านสุขภาพของจีน National Medical Products Administration (NMPA) อนุญาตให้ทางบริษัทดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 (clinicaltrials.gov: NCT04799847) เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ catumaxomab ในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดแบบไม่รุกล้ำกล้ามเนื้อ (NMIBC) ซึ่งเกิดเนื้องอกเนื่องจากวัคซีน Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ล้มเหลว  นับว่าเป็นโปรแกรมทางคลินิกที่สองของ LintonPharm ที่ประเมิน catumaxomab  ในเดือนกรกฎาคม 2563 บริษัทได้ประกาศว่าได้รับอนุญาตในการทำการทดลองระยะที่ 3 ในมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามซึ่งคัดกรองผู้ป่วยรายแรกในเดือนตุลาคม 2563

เมื่อเร็วๆ นี้ Lindis Biotech ซึ่งเป็นหุ้นส่วนของ LintonPharm ได้เริ่มการทดลองระยะที่ 1 กับ catumaxomab ในผู้ป่วย NMIBC ในเยอรมนี (clinicaltrials.gov: NCT04819399) และรายงานข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ดีเยี่ยมซึ่งสนับสนุนการดำเนินการทดลองระยะที่ 1/2 ในประเทศจีน

“การปฏิบัติตามกฎข้อบังคับเพื่อดำเนินการไปข้างหน้าด้วยโปรแกรมทางคลินิกของเราที่ประเมิน catumaxomab ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะถือเป็นอีกก้าวสำคัญของ LintonPharm และสนับสนุนเป้าหมายของเราในการสำรวจศักยภาพของการบำบัดโรคมะเร็งต่างๆ” Robert Li, Ph.D. , DABT ผู้ร่วมก่อตั้งและซีอีโอของ LintonPharm  “ผู้ป่วยที่มีความล้มเหลวของ NMIBC BCG มีอัตราการมีเนื้องอกซ้ำของในอัตราสูงและมักต้องเผชิญกับการผ่าตัดตลอดชีวิตซึ่งอาจส่งผลต่อการทำงานของกระเพาะปัสสาวะ  จึงจำเป็นต้องมีทางเลือกใหม่ในการรักษาและเราหวังเป็นอย่างยิ่งว่าการศึกษานี้ทำให้เราเข้าใกล้การช่วยเหลือผู้ป่วยเหล่านี้มากขึ้นอีกขั้นหนึ่ง”

มะเร็งกระเพาะปัสสาวะเป็นมะเร็งที่พบบ่อยอันดับ 10 ทั่วโลก ในปี 2563 ได้มีการวินิจฉัยโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะใน 573,278 ผู้ป่วยทั่วโลกและประมาณ 1.8 ล้านคนได้อยู่กับโรคมะเร็งนี้เป็นเวลาถึงห้าปี [1]  NMIBC เป็นมะเร็งที่พบในเนื้อเยื่อด้านในของกระเพาะปัสสาวะและนับเป็นประมาณร้อยละ 75 ของโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะทั้งหมด[2]  การผ่าตัดเนื้องอกในกระเพาะปัสสาวะ (TURBT) เป็นมาตรฐานปัจจุบันของการรักษา NMIBC  การกำเริบของโรคเกิดขึ้นบ่อยครั้งหลังจาก TURBT (ได้ถึงร้อยละ 70 ในห้าปี) และเป็นผลให้ผู้ป่วยมักจะได้รับการผ่าตัดหลายครั้ง[2]  BCG มักถูกใช้เป็นการรักษาเสริมหลัง TURBT อย่างไรก็ตามผู้ป่วยจำนวนมากมีการกำเริบของเนื้องอกซึ่งจะเรียกว่าเป็นความล้มเหลวของ BCG [3]  โดยปกติจะมีการใช้ Radical cystectomy (RC) หลังจากความล้มเหลวของ BCG แต่แพทย์และผู้ป่วยจำนวนมากละเว้นจาก RC เพื่อรักษาการทำงานของกระเพาะปัสสาวะ

เกี่ยวกับ Catumaxomab

Catumaxomab ได้รับการอนมัติจาก European Medicines Agency ในปี 2552 สำหรับการรักษาโรคท้องบวม  โรคแอนติบอดีชนิด bispecific นี้จับกับไกลโคโปรตีนชนิดทรานส์เมมเบรนบนเซลล์เนื้องอก ซึ่งเป็นโมเลกุลยึดเกาะของเซลล์เยื่อบุผิว (EpCAM) - และ CD3 บนเซลล์ T และยังคัดเลือกเซลล์เสริมภูมิคุ้มกันผ่านการจับ FcγR. Catumaxomab ทำลายเซลล์เนื้องอกโดยกระตุ้น T cell และเซลล์เสริมที่เป็นสื่อกลางในการเกิด cytotoxicity และมีศักยภาพในการก่อให้เกิดผลของวัคซีนในระยะยาวซึ่งได้รับการตรวจสอบแล้วในสัตว์ทดลอง

เมื่อเร็วๆ นี้ catumaxomab ได้รับอนุญาตจากหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศจีน ไต้หวัน และ เกาหลีใต้ให้ทำการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ระดับโลกสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลาม

เกี่ยวกับ LintonPharm

LintonPharm Co. , Ltd. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการวิจัยทางคลินิกซึ่งมุ่งมั่นที่จะพัฒนานวัตกรรม T cell ที่มีส่วนร่วมของแอนติบอดี bispecific โดยมีเป้าหมายในการเปลี่ยนมะเร็งร้ายให้เป็นโรคที่สามารถจัดการได้และอาจรักษาให้หายได้  LintonPharm โดยร่วมกับ Lindis Biotech กำลังพัฒนา catumaxomab เพื่อใช้ในโรคมะเร็งในวงกว้างทั่วโลก  นอกจากนี้ LintonPharm กำลังพัฒนาแพลตฟอร์มแอนติบอดี bispecific รุ่นต่อไปเพื่อให้เกิดการผลิตและการออกแบบยาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นและเพิ่มความยืดหยุ่นในการปรับแต่งการออกแบบของแต่ละโมเลกุล  โครงการในปัจจุบันได้แก่การพัฒนาแนวทางการรักษามะเร็งเม็ดเลือดและเนื้องอกที่เป็นของแข็ง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.lintonpharm.com/

[1]. World Health Organization (WHO). Globocan 2020. Global Cancer Observatory. Accessed January 7, 2021. https://gco.iarc.fr/

[2]. Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, et al. (2016) Bladder cancer. Lancet 2016. 388: 2796-810. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30512-8

[3]. Kikuchi E, Hayakawa N, Futumoto K, Shigeta K, Matsumoto K. (2020) Bacillus Calmette–Guerin-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer: Its definition and future therapeutic strategies. International Journal of Urology. 27, 108-116. doi:10.1111/iju.14153

อ่านเวอร์ชันต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210413005114/en/

สื่อ:
สื่อจากสหรัฐอเมริกา
Tara Cooper
The Grace Communication Group
tara@gracegroup.us

สื่อใน APAC:
Mia He
LintonPharm
jingyi.he@lintonpharm.com

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Distribute your news release with us

  • Print

    unique advertising solution

    Our media lists include news desks at all leading Thai and English-language dailies.

  • Radio & TV

    reliable platform

    We deliver your news to leading Thai radio stations and TV channels.

  • Internet Sites

    cloud computing

    All releases are submitted to Internet news sites, including several with guaranteed pickup.

Our Self-Serve News Release Couldn't Be Simpler

Our streamlined online process makes it simple and fast to submit your news to the Thai media. Once registered, just enter or copy your text into our submission form and you'll see an instant preview with our fee based on the word count, translation, and any attached image. To confirm submission, hit Enter to be taken to our payment processor. Once payment is approved, your release passes automatically to our news desk for translation and dissemination by our skilled and experienced team. You'll be kept informed at each step of the process.

Do NOT follow this link or you will be banned from the site!