Logo

Aptorum Group ประกาศยื่นขอการทดลองทางคลินิกสำหรับยา ALS-4 ซึ่งเป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กที่ให้ผ่านทางปากเพื่อรักษาอาการติดเชื้อจากแบคทีเรียสตาฟิโลคอคคัสออเรียส รวมถึงแบคทีเรียสตาฟิโลคอคคัสออเรียสที่ดื้อยาปฏิชีวนะในกลุ่มเมธิซิลิน (MRSA)

Category: Biomedical
Posted Dec 22, 2020 17:34 (GMT +7)

นิวยอร์ก & ลอนดอน & ปารีส--(BUSINESS WIRE)--21 ธันวาคม 2563

ข่าวระเบียบข้อบังคับ:

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) (“Aptorum Group” หรือ “Aptorum”) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นเรื่องเทคโนโลยีใหม่ ๆ สำหรับรักษาโรคประจำตัวและโรคติดเชื้อชนิดต่าง ๆ ประกาศว่าบริษัทได้ยื่นขอทำการทดลองทางคลินิก (CTA) ต่อ Public Health Agency of Canada หรือ Health Canada ผ่าน Aptorum International Limited  บริษัทย่อยที่เป็นผู้ลงทุนเองทั้งหมด เพื่อดำเนินการเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกในระยะที่ 1 ของ ALS-4 ซึ่งเป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กสำหรับให้ผ่านทางปากเพื่อรักษาอาการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย สตาฟิโลคอคคัส ออเรียส รวมถึงแบคทีเรีย สตาฟิโลคอคคัส ออเรียส ที่ดื้อยาปฏิชีวนะในกลุ่มเมธิซิลิน (MRSA) การทดลองในระยะที่ 1 ซึ่งอยู่ระหว่างรอการอนุมัติจาก Health Canada นั้น กำหนดให้มีการทดสอบ ALS-4 ด้านความปลอดภัย ความทนต่อยา และเภสัชจลนศาสตร์กับอาสาสมัคร

Dr. Clark Cheng ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์และกรรมการบริหาร Aptorum Group กล่าวว่า “หลังได้มีการแจ้งความคืบหน้าไปเมื่อเดือนกันยายน 2563 ที่ผ่านมา เรายินดีอย่างยิ่งที่ได้ประกาศให้ทราบถึงการยื่นขอทำการทดลองทางคลินิก ซึ่งแสดงถึงอีกก้าวสำคัญด้านการพัฒนาในโครงการยาปฏิจุลชีวนะ ALS-4 ของเรา ALS-4 เป็นโมเลกุลขนาดเล็กชนิดใหม่ซึ่งใช้วิธียับยั้งปัจจัยที่ทำให้เกิดความรุนแรงของโรค หรือ anti-virulence (ที่ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ) เพื่อรับมือกับความต้องการทางการแพทย์ที่เพิ่มขึ้นในเรื่องของโรคติดเชื้อซึ่งมีสาเหตุจากแบคทีเรีย สตาฟิโลคอคคัส ออเรียส ALS-4 เป็นยาที่ให้ผ่านทางปาก ซึ่งสอดคล้องกับนโยบายด้านสุขภาพทั่วโลกที่มุ่งส่งเสริมให้เปลี่ยนการรักษาด้วยยาปฏิจุลชีวนะจากการให้ยาผ่านหลอดเลือดดำมาเป็นมาการให้ยาทางปากแทน1,2,3 จากข้อมูลภายในที่ได้จากการทดลองก่อนทดสอบในมนุษย์ (preclinical) ของเรา ซึ่งเตรียมที่จะเข้าสู่การทดลองทางคลินิกต่อไปนั้น พบว่า ALS-4 สามารถใช้เดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับยาปฏิชีวนะทีมีอยู่แล้วอย่าง (เช่น vancomycin) เพื่อลดอัตราการเสียชีวิตและการเจ็บป่วยของผู้ป่วยที่ติดเชื้อโดยเฉพาะในกรณีที่รุนแรง เช่นเดียวกัน เราเชื่อว่ายา ALS-4 สำหรับรับประทานของเราสามารถรักษาการติดเชื้อต่าง ๆ ที่เกิดจากแบคทีเรีย สตาฟิโลคอคคัส ออเรียส ได้อย่างมีประสิทธิภาพ รวมถึง (แต่ไม่จำกัดเฉพาะ) แบคทีเรีย สตาฟิโลคอคคัส ออเรียส ที่ดื้อยาปฏิชีวนะในกลุ่มเมธิซิลิน และการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน ซึ่งจะมีการทดสอบทางคลีนิกต่อไปตามลำดับ”

การทดลองทางคลินิกในระยะที่ 1 มีแผนที่จะดำเนินการในประเทศแคนาดา และตั้งเป้ารับสมัครอาสาสมัครสำหรับการให้ยาคนละครั้งเดียวโดยเพิ่มขนาด (SAD) ทั้งหมด 48 ราย และการให้ยาคนละหลายครั้งโดยเพิ่มขนาด (MAD) ทั้งหมด 32 ราย ตามลำดับ วัตถุประสงค์หลักของการทดลองครั้งนี้คือประเมินความปลอดภัยและความทนต่อยาจากการให้ยา ALS-4 ทางปากทั้งแบบ SAD และ MAD กับตัวอย่างที่มีร่างกายแข็งแรง วัตถุประสงค์รองของการทดลองครั้งนี้คือประเมินคุณลักษณะด้านเภสัชจลนศาสตร์จากการให้ยา ALS-4 ทางปากทั้งแบบ SAD และ MAD กับตัวอย่างที่มีร่างกายแข็งแรง

เกี่ยวกับ ALS-4

ALS-4 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของแพลตฟอร์มโรคติดเชื้อ Acticule โดย Aptorum Group เป็นยาโมเลกุลขนาดเล็กสำหรับให้ทางปากตัวแรกในกลุ่ม (first-in-class) ที่ใช้ใช้วิธียับยั้งปัจจัยที่ทำให้เกิดความรุนแรงของโรค (ที่ไม่ใช่ยาปฏิชีวนะ) โจมตีแบคทีเรีย สตาฟิโลคอคคัส ออเรียส รวมถึงแบคทีเรีย สตาฟิโลคอคคัส ออเรียส ที่ดื้อยาปฏิชีวนะในกลุ่มเมธิซิลิน (MRSA) เป้าหมายของ ALS-4 คือการยับยั้งความรุนแรงของแบคทีเรียและทำให้มีความไวรับสูงต่อช่วงที่ร่างกายเริ่มทำงานเพื่อกำจัดเชื้อ (immune clearance) รวมถึงมีแนวโน้มที่จะให้ผลดีขึ้นเมื่อให้ร่วมกับยาปฏิชีวนะที่มีอยู่ในปัจจุบัน

เกี่ยวกับ Aptorum Group

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) เป็นบริษัทเวชภัณฑ์ที่อุทิศตนเพื่อการคิดค้น พัฒนา และนำเทคโนโลยีการรักษาและวินิจฉัยมาใช้ในเชิงพาณิชย์เพื่อจัดการกับความต้องการด้านการแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในโรคติดเชื้อและมะเร็ง (รวมถึงยากำพร้าที่ใช้รักษาโรคเนื้องอก) ช่องทางพัฒนาของ Aptorum ยังเติมเต็มด้วยการก่อตั้งแพลตฟอร์มคิดค้นยาที่นำมาสู่การค้นพบผลิตภัณฑ์สำหรับรักษาโรคใหม่ ๆ จากโครงการต่าง ๆ เช่นการคัดกรองโมเลกุลยาที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันอย่างเป็นระบบ และแพลตฟอร์มวิจัยด้านไมโครไบโอมสำหรับการรักษาโรคเกี่ยวกับความผิดปกติของเมตาบอลิซึม นอกเหนือจากเป้าหมายหลักที่กล่าวมาข้างต้นแล้ว บริษัทยังเดินหน้าคิดค้นโปรแกรมการรักษาและวินิจฉัยโรคต่าง ๆ ทางด้านประสาท ทางเดินอาหาร ความผิดปกติของเมตาบอลิซึม สุขภาพสตรี และด้านอื่น ๆ นอกจากนี้ Aptorum ยังมีโครงการที่มุ่งเน้นในเรื่องหุ่นยนต์ผ่าตัดและอาหารเสริมธรรมชาติสำหรับสตรีที่อยู่ในวัยหมดประจำเดือนซึ่งได้รับผลกระทบจากอาการดังกล่าว

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Aptorum Group โปรดดูที่ www.aptorumgroup.com

คำจำกัดสิทธิ์ความรับผิดชอบและข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต

เอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ไม่ถือเป็นการเสนอขายหรือการชักชวนให้เข้าซื้อหลักทรัพย์ใด ๆ ของ Aptorum Group

เอกสารประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยแถลงการณ์ที่เกี่ยวข้องกับ Aptorum Group Limited และความคาดหวังในอนาคต แผน และโอกาสในอนาคตซึ่งเป็น “แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า” ภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติปฏิรูปกฎหมายฟ้องร้องหลักทรัพย์เอกชนปี พ.ศ. 2538 ข้อความที่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้ซึ่งไม่ใช่แถลงการณ์ของข้อเท็จจริงในอดีตอาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ในบางกรณีคุณสามารถระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าโดยใช้คำเช่น “อาจ” “ควร” “คาดว่า” “มีแผนจะ” “คาดการณ์” “อาจจะทำได้” “ตั้งใจว่า” “มีเป้าหมายว่า” “มีโครงการว่า" "พิจารณาจะ" "เชื่อว่า" "ประเมินว่า" "พยากรณ์" "มีศักยภาพจะ" หรือ "จะดำเนินการต่อ" หรือคำตรงข้ามของคำเหล่านี้หรือสำนวนอื่น ๆ ที่คล้ายกัน มาจากความคาดหวังและการคาดการณ์ในปัจจุบันเกี่ยวกับเหตุการณ์และแนวโน้มในอนาคตที่เชื่อว่าอาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจ สถานะทางการเงิน และผลการดำเนินงาน ข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตของ Aptorum Group ซึ่งรวมถึงข้อความเกี่ยวกับระยะเวลาที่คาดการณ์ไว้สำหรับการยื่นขอทำการทดลองและการทำการทดลอง พิจารณาจากความคาดหวังและการคาดการณ์ ณ  ปัจจุบันต่อเหตุการณ์และแนวโน้มในอนาคตที่เชื่อว่าอาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจ สถานะทางการเงิน และผลการดำเนินงาน ข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตนี้เป็นปัจจุบัน ณ วันที่เผยแพร่ และอยู่ภายใต้ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และข้อสันนิษฐาน รวมถึง แต่ไม่จำกัดเพียงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการจัดการที่ประกาศไว้และการเปลี่ยนแปลงองค์กร การให้บริการอย่างต่อเนื่อง ความสามารถในการขยายการจัดประเภทผลิตภัณฑ์โดยการนำเสนอผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมสำหรับกลุ่มผู้บริโภคเพิ่มเติม กลยุทธ์การเติบโตของบริษัทที่คาดการณ์ไว้ แนวโน้มและความท้าทายที่คาดการณ์ไว้ในธุรกิจของบริษัท และความคาดหวังเกี่ยวกับเสถียรภาพของห่วงโซ่อุปทานและความเสี่ยงอย่างเต็มที่อธิบายไว้ในแบบฟอร์ม 20-F ของ Aptorum Group และเอกสารอื่น ๆ ที่ Aptorum Group อาจทำกับ กลต. ในอนาคต รวมถึงหนังสือชี้ชวนหมายเลข visa n°20-352 ที่ได้รับจาก Autorité des Marchés Financiers ประเทศฝรั่งเศสเมื่อวันที่ 16 กรกฎาคม 2563

ฉะนั้นการคาดคะเนต่าง ๆ ในข้อความที่เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตนี้อาจมีการเปลี่ยนแปลงในภายหลังและผลการดำเนินงานที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างจากที่คาดการณ์ไว้ ณ ที่นี้ Aptorum Group ปฏิเสธข้อผูกมัดใด ๆ ในการปรับปรุงแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในเอกสารประชาสัมพันธ์นี้อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่น ๆ

ประกาศนี้ไม่ถือเป็นการชี้ชวนภายใต้ความหมายที่กำหนดไว้ใน Regulation (EU) n°2017/1129 เมื่อวันที่ 14 มิถุนายน พ.ศ. 2560 ตามที่แก้ไขโดย Regulations Delegated (EU) n°2019/980 เมื่อวันที่ 14 มีนาคม พ.ศ. 2562 และ n°2019/979 เมื่อวันที่ 14 มีนาคม พ.ศ. 2562

เนื้อหาในเอกสารประชาสัมพันธ์นี้ถูกนำเสนอ “ตามสภาพ” โดยไม่อาจรับรองหรือรับประกันใด ๆ


1 https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/ และ https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf
2 https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf
3 https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia

ดูเนื้อหาต้นฉบับที่ businesswire.comhttps://www.businesswire.com/news/home/20201221005196/en/

สอบถามข้อมูลเพิ่มเติม:
Aptorum Group Limited
แผนกนักลงทุนสัมพันธ์:
investor.relations@aptorumgroup.com
+44 20 80929299

Redchip – ฝ่ายสื่อสารด้านการเงินประจำสหัรฐอเมริกา
งานนักลงทุนสัมพันธ์
Dave Gentry
dave@redchip.com
+1 407 491 4498

Actifin – ฝ่ายสื่อสารด้านการเงินประจำภูมิภาคยุโรป
งานนักลงทุนสัมพันธ์
Ghislaine Gasparetto
ggasparetto@actifin.fr
+33 1 56 88 11 22

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

Distribute your news release with us

  • Print

    unique advertising solution

    Our media lists include news desks at all leading Thai and English-language dailies.

  • Radio & TV

    reliable platform

    We deliver your news to leading Thai radio stations and TV channels.

  • Internet Sites

    cloud computing

    All releases are submitted to Internet news sites, including several with guaranteed pickup.

Our Self-Serve News Release Couldn't Be Simpler

Our streamlined online process makes it simple and fast to submit your news to the Thai media. Once registered, just enter or copy your text into our submission form and you'll see an instant preview with our fee based on the word count, translation, and any attached image. To confirm submission, hit Enter to be taken to our payment processor. Once payment is approved, your release passes automatically to our news desk for translation and dissemination by our skilled and experienced team. You'll be kept informed at each step of the process.

Do NOT follow this link or you will be banned from the site!