Category: General NewsLogo
Posted Jul 18, 2018 11:34 (GMT +7)


22nd Century ประกาศในวันนี้เกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการลดนิโคตินตามแผนขององค์การอาหารและยา (FDA)

Reynolds American และ Phillip Morris ไม่สามารถปฏิบัติตามแผนขององค์การอาหารและยาได้ "อย่างน้อยในอีก 20 ปี

วิลเลียมส์วิลล์, นิวยอร์ก--(Business Wire)--17 กรกฎาคม 2018

22nd Century Group, inc (NYSE อเมริกัน:XXII)ซึ่งเป็นบริษัทด้านเทคโนโลยีชีวภาพพืชที่เป็นผู้นำในการลดอันตรายจากยาสูบและผู้นำด้านยาสูบที่มีนิโคตินต่ำมาก ได้ตอบชี้แจงการแจ้งให้ทราบล่วงหน้าของการเสนอการออกกฎ หรือ Advance Notice of Proposed Rulemaking (ANPRM) จากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อพัฒนากฎที่กำหนดให้บุหรี่ทุกชนิดที่จำหน่ายในสหรัฐ ฯ มีปริมาณนิโคตินเพียงเล็กน้อยหรือในระดับที่เสพไม่ติด ซึ่งเมื่อมีการโพสต์คำตอบของบริษัท ฯ ออนไลน์บนเว็บองค์การอาหารและยาที่เว็บ www.regulations.gov  แล้ว หมายเลขติดตาม (tracking number) จะเป็น: 1k2-94b8-wdcp ทั้งนี้สามารถอ่านคำตอบทั้งหมดของ 22nd Century ต่อคำถามจากการแจ้งให้ทราบล่วงหน้าของการเสนอการออกกฎ (ANPRM) ได้ที่ www.xxiicentury.com/ANPRM.

คำตอบที่เปิดเผยต่อสาธารณะของ 22nd Century ต่อองค์การอาหารและยา เกี่ยวกับ ANPRM ระบุว่ากฎที่ถูกเสนอโดย FDA เพื่อกำหนดให้บุหรี่ทุกชนิดที่จำหน่ายในสหรัฐฯ มีนิโคตินในปริมาณที่น้อยที่สุดหรือในระดับที่เสพไม่ติด ได้รับการพิสูจน์และมีหลักฐานสนับสนุนจากวิทยาศาสตร์ที่อย่างชัดเจน นอกจากนี้บริษัทยังแสดงให้เห็นว่าการปรับใช้แผนมีความจำเป็นอย่างมากและอย่างเร่งด่วน เพื่อประโยชน์ต่อสุขภาพของประชาชน

เป้าหมายที่ระบุไว้ของ FDA เพื่อทำให้บุหรี่เสพไม่ติดหรือติดน้อยที่สุดนั้นสามารถเป็นไปได้ทันที  ทางบริษัทได้ผลิตบุหรี่ที่มีสารนิโคตินต่ำมาก (VLNC) SPECTRUM® มานับไม่ถ้วนหลายสิบล้านมวนมาตั้งแต่ปี 2011 เพื่อใช้ในการศึกษาในคลินิกอิสระจำนวนมากที่ได้รับทุนสนับสนุนจากหน่วยงานของรัฐบาลสหรัฐอเมริกามากกว่า 100 ล้านเหรียญสหรัฐ ผลจากการศึกษาทางคลินิกที่เป็นอิสระเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าเมื่อเปลี่ยนไปใช้บุหรี่ VLNC SPECTRUM® ของ 22nd Century   ผู้สูบบุหรี่: (1) ลดการสูบบุหรี่ลง (2) กลุ่มอาการที่เกิดจากการถอนยาลดลง และ (3) เพิ่มความพยายามในผู้ที่จะเลิกสูบบุหรี่ การศึกษาที่ผ่านการตรวจสอบและตีพิมพ์เหล่านี้เป็นรากฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มั่นคงสำหรับข้อเสนอเพื่อการลดนิโคตินของ FDA ที่ บุหรี่ VLNC มีแนวโน้มว่าจะประสบความสำเร็จ นักวิจัยประเมิน ว่าในปีแรกหลังจากที่มีการใช้กฎของ FDA เพื่อจำกัด นิโคตินในบุหรี่ให้ติดน้อยที่สุดหรือไม่ติดเลย มีผลทำให้คนประมาณ 5 ล้านคนเลิกสูบบุหรี่ และในเวลาเพียงห้าปีหลังจากการดำเนินการของแผนองค์การอาหารและยาจะมีตนมากกว่า 13 ล้านคนเลิกสูบบุหรี่

เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการใช้กฎ FDA ฉบับใหม่นี้ 22nd Century ได้เพิ่มปริมาณการผลิตของยาสูบ VLN ™ของบริษัท เพื่อเพิ่มปริมาณยาสูบ VLN ™ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท เพื่อเพิ่มปริมาณยาสูบ VLN ™ให้เพียงพอ อุตสาหกรรมยาสูบของสหรัฐทั้งหมดในช่วงฤดูปลูกเพียงฤดูเดียว

ในทางตรงกันข้ามเห็นได้ชัดว่า Reynolds American (บริษัท ในเครือของ British American Tobacco) ไม่มีความสามารถในการเทียบความสำเร็จของ 22nd Century ในการปรับมาตรฐานสำหรับบุหรี่ให้มีส่วนประกอบของยาสูบที่ทำให้เสพติดน้อยที่สุดหรือที่ไม่เสพติด จากการตอบของ Reynolds American ในวันที่ 13 กรกฎาคม 2018  ต่อ ANPRM ของ FDA, Michael Ogden, Ph.D. , รองประธานอาวุโสของ RAI Services (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Reynolds American) อธิบายว่า

"ในปัจจุบัน ... วิทยาศาสตร์ยังตามประเด็นที่สำคัญนี้ไม่ทัน และวิธีการเพิ่มเติมที่อาจจะใช้ร่วมกับการปฏิบัติเพาะพันธุ์แบบดั้งเดิมอาจจะต้องได้รับการพัฒนาก่อน RAIS เชื่อว่าอุตสาหกรรมนี้ยังล้าหลัง 20 ปี จากการผลิตยาสูบเพื่อการพาณิชย์ ที่สามารถตอบสนองความต้องการของนิโคตินในระดับต่ำที่กล่าวถึงใน ANPRM ได้ "ใน

ในทางกลับกัน 22nd Century มีพอร์ตโฟลิโอที่จดสิทธิบัตรและ VLN ™ที่เป็นเอกลักษณ์ ทั้งพืชยาสูบเบอร์ลีย์และสายพันธุ์บ่มความร้อน (flue cured)และยังคงพัฒนาพันธุ์ VLN ใหม่ที่มีลักษณะทางการเกษตรที่ดีขึ้น ความเห็นของ RAIS เกี่ยวกับ ANPRM ทำให้เห็นความเป็นผู้นำในการผลิตยาสูบของ 22nd Century ที่ให้นิโคตินในระดับต่ำมาก

"การค้าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ [ยาสูบที่มีปริมาณนิโคตินต่ำมาก] ยังเป็นเรื่องยากเพราะเหตุผลที่ว่า: (1) ความจริงที่ว่าจีโนม เทคโนโลยีการแก้ไข (CRISPR-cas9) ยังไม่มีใช้ในหมู่บริษัทยาสูบ และ (2)ข้อ จำกัด สิทธิบัตรต่างๆในการใช้เทคนิคทางพันธุวิศวกรรมบางอย่าง (ตัวอย่างเช่น มีเพียงกลุ่ม 22nd Century เท่านั้นที่มีสิทธิบัตรเกี่ยวกับยีนที่ใช้ในการสังเคราะห์นิโคติน) "

Reynolds American ไม่ใช่บริษัทแรกที่เห็นว่า บริษัทยาสูบแห่งชาติหลายแห่งจะใช้ต้องเวลา 20 ปีในการพัฒนายาสูบที่มีระดับนิโคตินต่ำมาก จากการรายงานโดย Sam Chambers จาก Bloomberg Business, Rolf Lutz ผู้อำนวยการฝ่ายนโยบายผลิตภัณฑ์ของ บริษัท Philip Morris International Inc. คากการณ์ว่า "บริษัทจะต้องเสียค่าใช้จ่ายประมาณ หนึ่งหมื่น ล้านเหรียญสหรัฐถึงหนึ่งหมื่นสองพันพันล้านเหรียญเพื่อสกัดนิโคตินจากบุหรี่ที่จำหน่ายทั่วสหภาพยุโรป" Chambers รายงานต่อไปว่า: "Lutz กล่าวว่าค่าใช้จ่ายอาจลดลงจากการดัดแปลงพันธุกรรมพืชยาสูบ แต่จะใช้เวลาประมาณ 20 ปี

‘โชคดีที่เทคโนโลยี VLN ™ ของ 22nd Century’s ทำให้เป้าหมายที่ FDA ระบุไว้ เป็นไปได้และทำได้อย่างเด่นชัด ในการทำให้การสูบบุหรี่ติดน้อยที่สุดหรือไม่เสพติดเลย’ Henry Sicignano, III, ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ 22nd Century Group.กล่าว

เพื่อทำให้บุหรี่ของ VLNC กลายเป็นความจริงสำหรับผู้สูบบุหรี่ทุกคน 22nd Century ประกาศว่า บริษัท ยินดีที่จะอนุญาตให้ใช้เทคโนโลยี VLN ™และเมล็ดยาสูบ VLN ™ของ บริษัท ฯ แก่ บริษัทที่สนใจทุกราย ความพร้อมของโอกาสในการออกใบอนุญาตนี้จาก22nd Century เป็นการปฏิเสธการโต้แย้งใด ๆ จากบริษัท ยาสูบอื่น ๆ ที่ยืนยันว่าเป็นไปไม่ได้ที่จะปฏิบัติตามคำสั่งลดนิโคตินตามแผนของ FDA

"เหล่าบริษัทยาสูบยักษ์ใหญ่ตอนนี้มีหลากหลายทางเลือก ทั้งการต่อต้าน: การยืนมองงงงัน หรือพยายามที่จะชะลอความคิดริเริ่มด้านสาธารณสุขที่สำคัญที่สุดในช่วง 100 ปีที่ผ่านมา ... หรือแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างแท้จริงในการพัฒนาสุขภาพของลูกค้า" นายซิ Sicignano กล่าว "ตอนนี้เทคโนโลยี VLN ™ของ22nd Century ได้รับการพิสูจน์และพร้อมสำหรับการออกใบอนุญาต" จะเป็นเรื่องที่น่าสนใจที่ บริษัทยาสูบรายใหญ่รายไหนที่ใส่ใจในตัวผู้สูบบุหรี่อย่างแท้จริง และบริษัทไหนที่มุ่งมั่นที่จะให้ลูกค้าของพวกเขาติดยาเสพติดที่ร้ายกาจที่สุดในตลาดขณะนี้ "

เกี่ยวกับ บริษัท 22nd Century

22nd Century เป็น บริษัท ด้านเทคโนโลยีชีวภาพด้านพืชที่มุ่งเน้น เกี่ยวกับเทคโนโลยีที่ช่วยให้สามารถเพิ่มหรือลดระดับนิโคตินในพืชยาสูบและระดับ cannabinoids ในhemps / cannabis ผ่านทางพันธุวิศวกรรมและการปรับปรุงพันธุ์พืช พันธกิจหลักของบริษัทในด้านยาสูบคือการลดอันตรายที่เกิดจากการสูบบุหรี่ ภารกิจหลักของบริษัทในด้าน hemps / cannabis คือการพัฒนาสายพันธุ์ hemps ที่เป็นกรรมสิทธิ์สำหรับยาใหม่ ๆ ที่สำคัญและพืชผลทางการเกษตร ดูข้อมูลเพิ่มเติมwfhที่ www.xxiicentury.com และ www.botanicalgenetics.com

ข้อควรระวังเกี่ยวกับแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า: ข่าวประชาสัมพันธ์ชิ้นนี้ประกอบด้วยข้อมูลที่เกี่ยวกับการคาดการณ์ซึ่งรวมถึงแถลงการณ์ทั้งหมดที่ไม่ใช่คำแถลงข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์เกี่ยวกับเจตนาความเชื่อหรือความคาดหวังในปัจจุบันของกลุ่ม 22nd Century, Inc. หรือเจ้าหน้าที่ของบริษัท เกี่ยวกับเนื้อหาของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้, รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงการคาดการณ์รายได้ในอนาคตของเรา คำว่า "อาจ" "จะ" "คาดหวัง" "คาดการณ์" "คาดการณ์" "เชื่อ" "ตั้งใจ" และการแสดงออกที่คล้ายกันและรูปแบบต่าง มีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า เราไม่สามารถรับประกันผลในอนาคตระดับของกิจกรรมหรือประสิทธิภาพได้ ท่านไม่ควรนำคำแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไปใช้ในการยืนยันใด ๆ ซึ่งแถลงการณ์นี้พูดถึงเฉพาะวันที่ที่พวกเขาได้แถลงการณ์เท่านั้น ข้อความเตือนเหล่านี้ควรได้รับการพิจารณาพร้อมกับแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าที่เป็นลายลักษณ์อักษรหรือโดยปากเปล่าซึ่งเราอาจเผยแพร่ในอนาคต ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนดรวมทั้งกฎหมายหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา เราไม่ได้ตั้งใจที่จะปรับปรุงแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ เพื่อให้สอดคล้องกับแถลงการณ์เหล่านี้เพื่อให้สะท้อนถึงผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงเหตุการณ์หรือสถานการณ์ในภายหลังหรือเพื่อสะท้อนถึงการเกิดเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิด เหตุการณ์ที่เกิดขึ้น คุณควรตรวจสอบและพิจารณาการเปิดเผยข้อมูลต่าง ที่เราทำไว้ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีบัญชีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2017 ซึ่งยื่นเมื่อวันที่ 7 มีนาคม 2018 รวมถึงหัวข้อ "ปัจจัยความเสี่ยง" และหัวข้ออื่น ๆ ของเรา รายงานที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์สหรัฐซึ่งพยายามให้คำแนะนำแก่ผู้มีส่วนได้เสียเกี่ยวกับความเสี่ยงและปัจจัยต่าง ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจฐานะการเงินผลการดำเนินงานและกระแสเงินสด หากมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเกิดขึ้นอย่างน้อยหนึ่งข้อหรือหากสมมติฐานที่ตั้งไว้ไม่ถูกต้องผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราอาจแตกต่างไปอย่างมากจากที่คาดการณ์หรือคาดคำนวณไว้

ดูเวอร์ชันต้นฉบับที่ businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20180717005347/en/

ติดต่อ:

22nd Century

James Vail, 716-270-1523

ผู้อำนวยการฝ่ายสื่อสาร

jvail@xxiicentury.com

Distribute your news release with us

  • Print

    unique advertising solution

    Our media lists include news desks at all leading Thai and English-language dailies.

  • Radio & TV

    reliable platform

    We deliver your news to leading Thai radio stations and TV channels.

  • Internet Sites

    cloud computing

    All releases are submitted to Internet news sites, including several with guaranteed pickup.

Our Self-Serve News Release Couldn't Be Simpler

Our streamlined online process makes it simple and fast to submit your news to the Thai media. Once registered, just enter or copy your text into our submission form and you'll see an instant preview with our fee based on the word count, translation, and any attached image. To confirm submission, hit Enter to be taken to our payment processor. Once payment is approved, your release passes automatically to our news desk for translation and dissemination by our skilled and experienced team. You'll be kept informed at each step of the process.